Legalisasi Sarana Produksi

Sarana yang berizin, legal dan sesuai standar mutu menjadi salah satu sebab produk bermutu dan berdaya saing tinggi. Dalam rangka percepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha, pemerintah menerapkan pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik (Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 24 Tahun 2018)

Peraturan Terkait

1. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

2. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan


Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Tujuannya agar masyarakat terlindungi dari Jamu / Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Sebelum diproduksi dan dipasarkan, produknya didaftarkan (registrasi) dahulu ke Badan POM RI.

Registrasi Obat Tradisional dilakukan di Kedeputian Dua tepatnya di Direktorat Registrasi Produk dan Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Dengan kemajuan zaman saat ini, regsitrasi obat tradisional dilakukan secara online melalui sistem asrot. Hal ini sangat membantu pelaku usaha terutama yang sarananya jauh dari Jakarta. Bisa lebih menghemat biaya, waktu dan tenaga..

Registrasi Obat Tradisional

ASROT merupakan aplikasi sistem e-registrasi yang dirancang untuk memudahkan pelaku usaha dalam melakukan pendaftaran produk obat tradisional, suplemen kesehatan & obat kuasi dalam mendapatkan nomor izin edar. Selain itu, aplikasi ini telah dilengkapi dengan fitur berita dan informasi terkini terkait Subdit Registrasi Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan dengan desain yang user friendly dan mendukung versi mobile.

Aplikasi ini diharapkan dapat bermanfaat bagi stakeholder dan dapat mewujudkan proses registrasi yang transparan, akuntabel, efektif dan efisien. (Sumber : di SINI)

Regulasi Terkait

1. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

2. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan

4.PerKa.BPOM No.12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

5. Surat Edaran No. HK.05.02.41.411.01.18.0045 tahun 2018 tentang Penerapan Aplikasi ASROT Baru


Pendaftaran Pangan Olahan

Setiap Pangan Olahan yang di produksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar kecuali untuk Pangan Olahan yang diproduksi oleh Industri Rumah Tangga Pangan dan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari. Pendaftarannya di lakukan di Badan POM RI dan sudah bisa dilakukan secara Online.

Mengenal E-Registration Pangan Olahan

Pendaftaran pangan olahan dengan sistem layanan elektronik (e-registration) merupakan rangkaian kegiatan pelayanan pendaftaran pangan yang berbasis elektronik yang bertujuan untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran pangan olahan agar lebih cepat, efektif, efisien, transparan, dan akuntabel.

Alur proses pendaftaran melalui sistem e-registration terdiri dari tahapan pendaftaran akun perusahaan dan pendaftaran produk pangan olahan.

a. Pendaftaran Akun Perusahaan

Perusahaan yang akan mengajukan e-Registration Pangan Olahan harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan user ID dan password. Pendaftaran akun perusahaan dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Silahkan klik di SINI

b. Pendaftaran Pangan Olahan

Perusahaan yang telah mendapatkan user ID dan password dapat melakukan Pendaftaran produk pangan olahan. Pendaftar melakukan pengisian data pendaftaran, mengunggah dokumen pendaftaran melalui Web ini serta mengirimkan/menyerahkan hasil analisa asli ke loket pelayanan. Selanjutnya, data pendaftaran akan diverifikasi, dievaluasi, dan divalidasi.

Waktu Pendaftaran

Verifikasi dan evaluasi data pendaftaran dilakukan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja. Jika berdasarkan verifikasi dan evaluasi diperlukan tambahan dan/atau klarifikasi data, maka akan disampaikan permintaan tambahan dan/atau klarifikasi data kepada pemohon secara elektronik. Paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterimanya permintaan data, pemohon harus menyerahkan tambahan dan/atau klarifikasi data.

Keputusan dapat berupa:

- penerbitan Izin Edar

- penolakan permohonan

- permintaan tambahan data

Regulasi Terkait

1. PerKa.BPOM No. 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan

2. PerBPOM No. 5 Tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat Dalam Pangan Olahan

3. PerBPOM No. 7 Tahun 2018 tentang Bahan Baku Yang Dilarang Dalam Pangan Olahan

4. PerBPOM No. 8 Tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia Dalam Pangan Olahan

5. PerBPOM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan


Pangan Industri Rumah Tangga

Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) sebelum memasarkan produk pangan olahannya harus mendapatkan jaminan tertulis berupa Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) yang diberikan oleh Bupati/Walikota dan telah memenuhi persyaratan pemberian SPP-IRT.

Regulasi Terkait.

1. PerKa.BPOM No. HK 03.1.23.04.12.2206 Tahun 2012 tentang Cara Produksi Pangan Yang Baik Untuk Industri Rumah Tangga

2. PerBPOM No. 22 Tahun 2018 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga

3. PerBPOM No. 23 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pangan Industri Rumah Tangga