Produk Obat Bahan Alam

Produk Obat Bahan Alam
Laman ini berisi peraturan seputar Produk Jamu atau Obat Bahan Alam atau yang dulu disebut sebagai Obat Tradisional dan cara mengurus izin edar obat tradisional yang terkait dengan:

A. Perizinan Berusaha
  1. PerBPOM No. 5 Tahun 2020 : Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
  2. PerBPOM No. 10 Tahun 2021 : Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
  3. PerBPOM No.5 Tahun 2024 : Pencabutan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
B. Registrasi dan Penandaan Produk Obat Bahan Alam
  1. Permenkes No. 007 Tahun  2012 : Registrasi_Obat_Tradisional
  2. PerBPOM No.7 Tahun 2023 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi
  3. PerBPOM No. 25 Tahun 2023 : Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam;
  4. PerBPOM No. 29 Tahun 2023 : Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam;
  5. PerBPOM No. 30 Tahun 2023 : Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam.
  6. PerBPOM No. 10 Tahun 2024 : Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
C. Larangan Penggunaan Bahan Baku Tertentu
  1. Kepmenkes No.570/D/SK/1977 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Dipakai Secara Intravagina
  2. Kepmenkes No.1147/D/SK/IV/81 : Larangan Produksi Dan Distribusi Obat Tradisional Yang Digunakan Sebagai Pelancar Haid Dan Sejenisnya Yang Berisi Simplisia
  3. Kepmenkes No. 397b/Menkes/SK/VII/1991 : Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar
  4. Keputusan Kepala BPOM No.HK.00.05.4.03960 tahun 2001 : Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia SP
  5. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 : Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-kav
  6. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.3043 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Pada Obat Tradisional Yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis
  7. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 2004 : Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
  8. PerKa.BPOM No- HK.00.05-41-2803 Tahun 2005 : Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Foliu
  9. PerKa.BPOM No. HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 : Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, Dan Pangan
  10. PerKa.BPOM No-HK-03-1-23-05-12-3428 Tahun 2012 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
  11. PerKa.BPOM No.10 Tahun 2014 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, Dan Cataranthus Roseus.
  12. PerKa.BPOM No. 9 Tahun 2017 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Mengandung Cassia Senna L. Dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh Atau Menurunkan Berat Badan
  13. PerKa.BPOM No.5 Tahun 2016 : Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan
  14. PerBPOM No. 4 Tahun 2021 : Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
  15. KepKaBPOM No. 246 Tahun 2022 : Daftar Bahan Obat dan Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke dalam Wilayah Indonesia dan Bahan Obat dan Makanan Berupa Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan yang Dimasukan ke Dalam Wilayah Indonesia untuk Keperluan Industri Kecil dan Industri Menengah
  16. KepKaBPOM No. 456 Tahun 2023 : Daftar Obat dan Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke Dalam Wilayah Indonesia
  17. PerBPOM No.28 Tahun 2023 : Perubahan atas PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
D. Pedoman dan Panduan
  1. BPOM_Buku FAQ Registrasi Iklan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan_2020
  2. BPOM_Manual Asrot OSS
  3. Buku Panduan Registrasi OT dan SK Versi Bahasa Inggris
  4. Buku Materi Peningkatan Kompeten OT
C. Mitigasi
  1. Kep.KaBPOM No. 229 Tahun 2022 : Pedoman Mitigasi Risiko Kesehatan Senyawa Etilen Oksida dkk
  2. Persyaratan EG dan DEG pada BTP Sorbitol, Gliserol, dan Propilen Glikol
  3. Pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi
  4. Pedoman Mitigasi Risiko Kesehatan Senyawa Etilen Oksida (Ethylene Oxide), 2,6-Diisopropilnaftalena (2,6-Diisopropylnaphthalene), dan 9,10-Antrakinon (9,10-Anthraquinone)
Update 24 Desember 2024, 21.33 WIB