Update Regulasi Usaha Produksi: Peraturan Farmakovigilans
Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) kembali merilis Peraturan Baru, Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans. Melalui portal regulasi jdih.pom.go.id peraturan ini diunggah pada 23 Februari 2026 setelah diundangkan di Jakarta tanggal 22 Februari 2026.
Pengertian ‘Farmakovigilans’ sendiri adalah seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik, dan obat kuasi.
Peraturan ini menggantikan Peraturan Badan POM No. 15 tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans dan menjadi dasar hukum dalam pelaksanaan farmakovigilans oleh pemilik izin edar di Indonesia sesuai dengan delegasi dari Pasal 410 PP 28 Tahun 2024 Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Selain itu, peraturan ini merupakan bagian dari upaya penguatan sistem pengawasan pasca pemasaran untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat di Indonesia termasuk dalam rangka penanganan tuberkulosis yang merupakan salah satu program prioritas pemerintah.
Pemilik Izin Edar obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik, dan obat kuasi dalam perlu mempelajari dan memahami dengan baik peraturan ini agar dapat melaksanakan kegiatan farmakovigilans untuk menjamin keamanan produk, tata cara penyusunan dan penyampaian dokumen perencanaan manajemen risiko, serta pelaporan KTD, ESO, MESOT atau KIPI oleh tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan. Penyusunan pedoman farmakovigilans juga mengacu pada ketentuan internasional, seperti WHO, EMA, ICH, dan TGA.
Unduh dan pelajari materi peraturannya melalui:
Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans
Lampiran : Naskah Urgensi – Risalah Pembahasan
Semoga bermanfaat.