Tanya Jawab Registrasi 5
Tanya Jawab Registrasi 5
22 Januari 2024
Tanya Jawab Registrasi 7
Tanya Jawab Registrasi 7
23 Januari 2024

Tanya Jawab Registrasi 6: Dokumen Registrasi Produk Obat Tradisional (Obat Bahan Alam) dan Suplemen Kesehatan

T: Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal ?

J:

A. Dokumen administratif:

  1. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
  2. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
    i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
    ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
    a. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
    b. Sertifikat CPOTB;
    c. Sertifikat CPPOB;
  3. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
  4. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

B. Dokumen teknis:

  1. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
    i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
    ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan;
    iii. Cara pembuatan secara terperinci.
  2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
    i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku;
    ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan.
  3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
    i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
    ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
    iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia.
  4. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
    i. Uji sifat fisika dan kimia
    ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
    iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
    iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
    v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
    vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
    vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
    viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
    ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
    x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
    xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
    xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
  5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
  6. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
  7. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
  8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

=================

Q: What documents are needed to register local traditional medicine and health supplement products ?

Answer:
A. Administrative documents:

  1. Registration form, comprise of product identity and company/manufacturer identity.
  2. Certificate of good manufacturing practices as the following condition:
     i. For traditional medicine, the certificate in the form of CPOTB certificate or partial CPOTB certificate for UKOT and/or UMOT
     ii. For health supplement, the certificate in the form of:
      a. CPOB certificate and joint facility approval for health supplement with non-drug composition
      b. CPOTB certificate
      c.. CPPOB certificate
  3. Cooperation Agreement on contract/toll manufacturing (if any)
  4. Cooperation Agreement on distribution (if registrant intend to put distributor name on the label)

B. Technical documents:

  1. Formula and manufacturing process, comprise of:
     i. Complete formula of active and additional ingredients per dosage form / per serving in metric unit
     ii. Sum of each ingredient for one production batch
     iii. Detail of manufacturing process
  2. Method to check the quality of raw material, comprise of:
     i. Certificate of analysis and raw material specification from raw material manufacturer/supplier
     ii. Identification of simplicia/extract such as chromatogram (if needed)
  3. Method to check the quality of finished good, comprise of:
     i. Certificate of analysis finished good stating specification, analytical method, and result
     ii. Protocol and result of stability test
     iii. Stability data from packaging factory if the products are packed (repacking) in indonesia
  4. Quality and safety test, comprise of:
     i. Physical and chemical tests
     ii. Marker compound or group compound test for Standardized Herbal Medicine (Obat Herbal Terstandar, OHT) and Fitofarmaka
     iii. Microbiology test (TPC, TYMC, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
     iv. Heavy metal test (Pb, Hg, Cd, As)
     v. Alcohol test for oral liquid (not more than 1%)
     vi. Benzyl piperazine test for product containing Cayenne extract
     vii. Caffeine test for product containing caffeine and plant drug containing caffeine such as Yerba Mate, Guarana, Coffee
     viii. Toxicity test for Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake and other materials with unknown safety and efficacy
     ix. Chloramphenicol test for product containing honey and other honey-derived materials
     x. Certificate of analysis gelatine, origin of gelatine, Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) free certificate and halal certificate from authorized institution
     xi. Lovastatin test for Monascus sp (Red Yeast), not more than 1 % and citrinin-free
     xii. Origin dan manufacturing process for certain material in accordance to applicable provision
  5. Claim of efficacy, direction of use and batch numbering system
  6. Sample in original packaging (if needed)
  7. Full colour labelling design (packaging design)
  8. Other supporting datas regarding special information such as halal logo, iradiation, organic logo, etc.

Demikian pembahasan Tanya Jawab Registrasi 6. Semoga bermanfaat.

Sumber: ASROT Badan POM

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *