Tanya Jawab Registrasi 6

Tanya Jawab Registrasi 6: Dokumen Registrasi Produk Obat Tradisional (Obat Bahan Alam) dan Suplemen Kesehatan

T: Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal ?

J: Terdiri dari dua jenis dokumen, yaitu dokumen administratif dan dokumen teknis

A. Dokumen administratif:

1. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
2. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
   i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
   ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
   a. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat;
   b. Sertifikat CPOTB;
   c. Sertifikat CPPOB;
3. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
4. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

B. Dokumen teknis:

1. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
   i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
   ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan;
   iii. Cara pembuatan secara terperinci.
2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
   i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku;
   ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan.
3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
   i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
   ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
   iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia.
4. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
   i. Uji sifat fisika dan kimia
   ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
   iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
   iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
   v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
   vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
   vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
   viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
   ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
   x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
   xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
   xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
6. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
7. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Demikian pembahasan Tanya Jawab Registrasi 6. Semoga bermanfaat.

Sumber: ASROT Badan POM