A. Peraturan Induk
  1. Undang-Undang (UU) No.8 Tahun 1999 : Perlindungan Konsumen
  2. UU No.36 Tahun 2009 : Kesehatan
  3. UU  No. 3 Tahun 2014 :  Perindustrian
  4. UU No.5 tahun 2014 : Aparatur Sipil Negara
  5. UU  No 7 Tahun 2014 : Perdagangan
  6. UU  No. 36 Tahun 2014 :  Tenaga Kesehatan
  7. UU No. 20 2014 : Standardisasi Dan Penilaian Kesesuaian
  8. UU No. 33 Tahun 2014 : Jaminan Produk Halal
B. Sistem Jaminan Produk Halal

  1. PP No. 31 Tahun 2019 : Peraturan Pelaksana UU JPH 33 2014
  2. Keputusan Menag No.982 tahun 2019 : Layanan Sertifikasi Halal

B. Sarana Produksi Obat Tradisional

  1. PP No. 72 Tahun 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
  2. Permenprin No. 75 tahun 2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices)
  3. PP No. 32 Tahun 2017 : Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan
  4. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektroni
  5. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan
  6. Permenkes No. 006 Tahun 2012 : Industri Usaha Obat Tradisional
  7. Permenkes No. 87 Tahun  2013 : Peta Jalan Pengembangan Bahan Baku Obat
  8. Permenkes No. 88 Tahun  2013 : Rencana Induk Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional
  9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
  10. PerKa.BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 : Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
  11. PerKa.BPOM No. HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 : Dokumen Induk Industri Farmasi Dan Industri Obat Tradisional 
  12. PerKa.BPOM No.35 Tahun 2013 : Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

C. Produk Obat Tradisional
  1. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
  2. PerKa.BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 : Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
  3. Permenkes No. 007 Tahun  2012 : Registrasi_Obat_Tradisional
  4. PerKa.BPOM No.12 Tahun 2014 : Persyaratan Mutu Obat Tradisional
  5. PerKa.BPOM No.13 Tahun 2014 : Pedoman Uji Klinik
  6. PerKa.BPOM No.5 Tahun 2016 : Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan
  7. PerKa.BPOM No.32 Tahun 2019 : Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
D. Label dan Penandaan (Kemasan)
  1. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.3043 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Pada Obat Tradisional Yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis
  2. PerKa.BPOM No. HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 : Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, Dan Pangan
E. Iklan
  1. Kep. Menkes No. 386 Tahun 1994 : Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-Minuman
  2. Kep. KBPOM No. HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Dan Periklanan Obat Diare
  3. Permenkes 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 : Iklan Dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
  4. Surat Edaran Menteri Komunikasi dan Informatika Nomor 5 Tahun 2016 tanggal 30 Desember 2016 tentang Batasan dan Tanggung Jawab Penyedia Platform dan Pedagang (Merchant) Perdagangan Melalui Sistem Elektronik (Electronic Commerce) yang Berbentuk User Generated Content

 

F. Ekspor dan Import
  1. Keputusan Ka Badan POM No. KEP – 49/BC/2006 tentang Pengawasan Impor Dan Ekspor Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen/suplemen Makanan, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dan Makanan
  2. PerKa.BPOM No.27 Tahun 2016 : Rekomendasi_Persetujuan_Impor
  3. PerKa.BPOM No.4 Tahun 2017 :Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
  4. PerKa.BPOM No.5 Tahun 2017 : Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
  5. PerKa.BPOM No. 29 Tahun 2017 : Pengawasan Pemasukan Bahan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia
  6. PerKa.BPOM No.30 Tahun 2017 : Pengawasan Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia

 

G. Larangan Pada Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

  1. KEPMENKES No.570/D/SK/1977 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Dipakai Secara Intravaginal
  2. KEPMENKES No.1147/D/SK/IV/81 : Larangan Produksi Dan Distribusi Obat Tradisional Yang Digunakan Sebagai Pelancar Haid Dan Sejenisnya Yang Berisi Simplisia
  3. KEPMENKES No. 397b/MENKES/SK/VII/1991 : Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar
  4. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 : Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-kava
  5. PerKa.BPOM No- HK.00.05-41-2803_Tahun_2005 : Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium
  6. PerKa.BPOM No-HK-03-1-23-05-12-3428 Tahun 2012 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
  7. PerKa.BPOM No.10 Tahun 2014 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, Dan Cataranthus Roseus.
  8. PerKa.BPOM No. 9 Tahun 2017 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Mengandung Cassia Senna L. Dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh Atau Menurunkan Berat Badan

H. Surat Edaran
  1. Surat Edaran tentang Propyl paraben dalam OT 2016
  2. Surat Edaran tentang Obat Tradisional dan Suplemen Makanan Bahan Non Marine 2016
  3. Surat Edaran No. HK.04.02.42.421.12.17.1673 tentang Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses Ekstraksi Fraksinasi Tumbuhan
  4. Surat Edaran No. Hk. 04.4.42.421.09.16. 1740 Tahun 2016 Tentang Pelarangan Penggunaan Mitragyna Speciosa (Kratom) dalam Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
  5. Surat Edaran No. HK.04.4.42.421.10.16.1888 tentang Pengawet Propyl Paraben & Grace Period
  6. Surat Edaran No. Hk. 04.01.42.421.12.17.1666 Tahun 2016 Tentang  Batas Maksimum Penggunaan Pemanis Buatan Yang Dizinkan Dalam Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.
  7. Surat Edaran No.HK 04.4.42.421.05.16.1081 Tahun 2016 Tentang Obat Tradisional/Suplemen Makanan yang Mengandung Bahan Baku Dari Hewan Nonmarine (wajib asal bahan baku, bebas BSE/TSE dan sertifikat Halal
  8. Surat Edaran Nomor HK.05.02.41.411.10.17.0645 tahun 2017 Tentang Sistem Evaluasi Pra Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
  9. Surat Edaran Tentang Batas Maksimum Penggunaan Pemanis Buatan Yang Diizinkan Dalam Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
  10. Surat Edaran Tentang Jenis Pengawet dan Batas Maksimal Penggunaannya dalam Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan
  11. Surat Edaran No. HK.05.02.41.411.11.17.1628 tahun 2017 tentang Batas Maksimal Angka Lempeng Total dan Angka Kapang Khamir Obat Bahan Alam dengan sediaan Rajangan dan Serbuk yang di Seduh Dengan Air Panas Sebelum Digunakan
  12. Surat Edaran No. HK.05.02.41.411.01.18.0045 tahun 2018 tentang Penerapan Aplikasi ASROT Baru
  13. Surat Edaran No. HK 06.42.422.03.18.382 tahun 2018 tentang Pengawet Propil Para Hidrosibenzoat Dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
  14. Surat Edaran No. HK 004.01.41.412.03.19.03712 tahun 2019 tentang Perpanjangan waktu penarikan produk OT dan SK mengandung propil paraben