Tanya Jawab Registrasi 10

Tanya Jawab Registrasi 10: Registrasi Produk Probiotik

Tanya: Bagaimana kententuan registrasi produk probiotik?

Jawab: Registrasi produk probiotik mengacu pada Lampiran XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan.

Tanya: Peraturan apa sajakah yang terkait pendaftaran produk yang mengandung probiotik?

Jawab: Ada 3 peraturan yaitu:

1. Peraturan Badan POM No. 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
2. Peraturan Badan POM No. 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan
3. Lampiran XII Peraturan Kepala BPOM No. 13 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengkajian Penggunaan Probiotik dalam Pangan Olahan

Tanya : Bagaimana mekanisme pendaftaran produk suplemen kesehatan yang mengandung strain probiotik?

Jawab:

1. Apabila strain probiotik telah termasuk dalam list strain probiotik yang telah disetujui (poin 43), pendaftaran produk suplemen kesehatan dapat diajukan ke Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik melalui sistem ASROT dengan memenuhi persyaratan sesuai peraturan yang disebutkan pada poin 42.
2. Apabila produk suplemen kesehatan mengandung strain probiotik baru yang belum tedapat pada list di poin 43, maka harus diajukan permohonan pengkajian keamanan dan kemanfaatan strain baru ke Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik. Permohonan pengkajian disertai dengan dokumen pendukung keamanan dan kemanfaatan strain probiotik yang diajukan. No kontak Dit. Standarisasi yang bisa di hubungi adalah :
   • Email : ditstandarotkospk@gmail.com
   • Nomor Telepon : 021 424 1038 / 021 424 4691 EXT 1036
   • Email Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : standarsuplemenkesehatan@gmail.com
   • Nomor Telepon Subdit Standardisasi Suplemen Kesehatan : 0811 919 4288

Jawab: Apa saja strain probiotik yang telah terdaftar sebagai suplemen kesehatan di Indonesia?

Jawab: Terdapat 94 jenis Strain Probiotik yang telah diizinkan. Silakan klik DI SINI untuk mendapatkan list strain probiotik yang terdaftar

Demikian Tanya Jawab Registrasi 10. Semoga bermanfaat