Peraturan Lain Sarana Obat Tradisional

Peraturan Lain Sarana Obat Tradisional

Seperti yang kita ketahui, bahwa ada 4 jenis sarana produksi obat traidisional di Indonesia, yaitu:

1. Industri Obat Tradisional (IOT)
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Kesemua sarana di atas memiliki peraturan yang mengikat sekaligus memandu kegiatan dari mulai perizinan sarana, hingga registrasi produk obat tradisional (khusus sarana produksi IEBA tidak memerlukan perizinan produk). Maka dari itu, setiap sarana produksi wajib memahami peraturan apa saja yang terkait dengan usahanya. Apakah UMOT, yang hanya diizinkan memproduksi rajangan, cairan obat luar, parem tapel, dan pilis. Atau UKOT. Agar jangan sampai sarana produksi yang telah mendapatkan perizinan dan sertifikasi CPOTB melakukan penyimpangan dalam kegiatannya sehari-hari.

Untuk kemajuan usaha Anda, kami haturkan kembali peraturan terkait sarana produksi silahkan klik LINK INI.

Sebagai pelengkap kami sampaikan di bawah ini kumpulan peraturan lain yang terkait dengan Sarana Produksi Obat Tradisional di luar peraturan perizinan legalitas sarana dan produk yang ditetapkan oleh Badan POM RI, masih ada peraturan lain yang perlu kita ketahui, yaitu:

1. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
2. Peraturan Pemerintah (PP) No. 72 Tahun 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
3. Permenkes No. 88 Tahun  2013 : Rencana Induk Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
5. KepKaBPOM No. HK.02.02.1.2.02.22.78 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek Samping Pemegang Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
6. PerBPOM No. 26 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia
7. PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia
8. PerBPOM No. 34 Tahun 2022 tentang Pengawasan Periklanan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Sumber: JDIH Badan POM Update 1 Mei 2023, 15:39 WIB