Peraturan Terkait Produk Obat Tradisional

Peraturan terkait Produk Obat Tradisional

Setelah kita mengetahui peraturan-peraturan terkaitr sarana produksi obat tradisional, kini kita akan coba merangkum peraturan apa saja yang Peraturan terkait Produk Obat Tradisional. Kita cermati bersama infonya di bawah ini:

A. Ketentuan, persyaratan dan pelayanan publik registrasi obat tradisional

1. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
2. PerKa.BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 : Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
3. Permenkes No. 007 Tahun  2012 : Registrasi_Obat_Tradisional
4. PerKa.BPOM No.12 Tahun 2014 : Persyaratan Mutu Obat Tradisional
5. PerKa.BPOM No.13 Tahun 2014 : Pedoman Uji Klinik
6. PerKa.BPOM No.5 Tahun 2016 : Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan
7. Per.Ka.BPOM No.27 tahun 2018: Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
8. PerKa.BPOM No.32 Tahun 2019 : Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
9. KepKa.BPOM Nomor HK.02.02.1.4.12.20.1416 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional Selama Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
10. PerBPOM No.4 Tahun 2021 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
11. PerBPOM No. 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional
12. Keputusan Ka.BPOM No.HK.02.01.1.2.06.21.233 tentang Pedoman Pelayanan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika Selama Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

B. Larangan pada obat tradisional dan suplemen kesehatan

1. KEPMENKES No.570/D/SK/1977 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Dipakai Secara Intravaginal
2. KEPMENKES No.1147/D/SK/IV/81 : Larangan Produksi Dan Distribusi Obat Tradisional Yang Digunakan Sebagai Pelancar Haid Dan Sejenisnya Yang Berisi Simplisia
3. KEPMENKES No. 397b/MENKES/SK/VII/1991 : Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar
4. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 : Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-kava
5. PerKa.BPOM No- HK.00.05-41-2803_Tahun_2005 : Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium
6. PerKa.BPOM No-HK-03-1-23-05-12-3428 Tahun 2012 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
7. PerKa.BPOM No.10 Tahun 2014 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, Dan Cataranthus Roseus.
8. PerKa.BPOM No. 9 Tahun 2017 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Mengandung Cassia Senna L. Dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh Atau Menurunkan Berat Badan

C. Label dan Penandaan (Kemasan)

1. Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.3043 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Pada Obat Tradisional Yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis
2. PerKa.BPOM No. HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 : Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, Dan Pangan

D. Iklan

1. Kep. Menkes No. 386 Tahun 1994 : Pedoman Periklanan: Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan-Minuman
2. Kep. KBPOM No. HK.00.05.4.0155 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Dan Periklanan Obat Diare
3. Permenkes 1787/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 : Iklan Dan Publikasi Pelayanan Kesehatan
4. Surat Edaran Menteri Komunikasi dan Informatika Nomor 5 Tahun 2016 tanggal 30 Desember 2016 tentang Batasan dan Tanggung Jawab Penyedia Platform dan Pedagang (Merchant) Perdagangan Melalui Sistem Elektronik (Electronic Commerce) yang Berbentuk User Generated Content

E. Surat edaran

Update, 5 Mei 2023, 22: 32 WIB