Persyaratan Permohonan Izin Edar Obat Tradisional

Persyaratan Permohonan Izin Edar Obat Tradisional

Berikut ini merupakan penjelasan persyaratan permohonan izin edar obat tradisional

A. Dokumen administratif berupa :

Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan.

B. Dokumen teknis meliputi:

1. Formula dan cara pembuatan meliputi:

   a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik;
   b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; dan
   c) cara pembuatan secara terperinci;

2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi:

   a) certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku;
   b) identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan;

3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi:

   a) certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian;
   b) protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2oC (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/Relative Humidity (RH) 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, duabelas, delapanbelas, dua puluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, bulan suhu 40± 2oC (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets;
   c) data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia;

4. Uji mutu dan keamanan meliputi:

   a) uji sifat fisika dan kimia;
   b) uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka;
   c) uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.);
   d) uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As);
   e) uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen);
   f) uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak;
   g) uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
   h) uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya;
   i) uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya;
   j) sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang;
   k) uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % (satu persen) dan bebas citrinin;
   l) asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku;

5. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets;
6. Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor;
7. Rancangan penandaan yang berwarna;
8. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.

C. Persyaratan lain:

1. Izin Edar Obat Tradisional dalam negeri

   a. sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
   b. surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak;
   c. surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan;

2. Izin Edar Obat Tradisional impor dan lisensi

   a. surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk;
   b. certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat;
   c. sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat;
   d. sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi;
   e. surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan.

D. Prosedur :

Sumber : Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan