Legalisasi Sarana Produksi Obat Tradisional

Legalisasi Sarana Produksi Obat Tradisional

Sarana yang berizin dan sesuai standar mutu menjadi salah satu sebab produk memiliki mutu dan berdaya saing tinggi. Legalisasi sarana produksi obat tradisional menjadi sesuatu yang urgen.

Ada banyak peraturan yang terkait dengan sarana produksi obat tradisional. Dan pembahasan perizinan kali ini kita khususkan untuk perizinan UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisonal) dan perizinan UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisonal). Keduanya menjadi perhatian besar dari pemerintah terkhusus Badan POM RI.

Untuk memudahkan perjalanan usaha produksi, peraturan-peraturan tersebut perlu kita ketahui dan pahami. Agar mudah perjalanan berusaha kita. Di antara peraturan yang ada antara lain:

1. UU No. 6 tahun 2023 Cipta Kerja
2. PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
3. Peraturan Presiden Nomor 49 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal
4. Permenkes No. 006 Tahun 2012 : Industri Usaha Obat Tradisional
5. Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
6. PerKa.BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 : Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
7. PerKa.BPOM No. HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 : Dokumen Induk Industri Farmasi Dan Industri Obat Tradisional 
8. PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
9. PerBPOM No.14 Tahun 2021 Tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
10. PerBPOM No.19 Tahun 2021 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika
11. PerBPOM No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
12. PerBPOM No.31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap

Peraturan lain yang terkait dengan sarana: Klik di SINI

Setelah sarana produksi siap, dilanjutkan sertifikasi, barulah langkah selanjutnya adalah mendaftarkan izin edar produk di Badan POM.

Update 1 Mei 2023, 09:21