Legalisasi Sarana Produksi Obat Tradisional

Legalisasi Sarana Produksi Obat Tradisional

Sarana yang berizin, legal dan sesuai standar mutu menjadi salah satu sebab produk bermutu dan berdaya saing tinggi. Ada banyak peraturan yang terkait dengan sarana. Untuk memudahkan perjalanan usaha produksi Anda peraturan-peraturan tersebut perlu kita ketahui dan pahami.

Di antara peraturan yang ada antara lain:

1. Peraturan Pemerintah (PP) No. 72 Tahun 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan
2. PP No. 32 Tahun 2017 : Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan
3. PP Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
4. Permenprin No. 75 tahun 2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (Good Manufacturing Practices)
5. Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan
6. Permenkes No. 006 Tahun 2012 : Industri Usaha Obat Tradisional
7. Permenkes No. 87 Tahun  2013 : Peta Jalan Pengembangan Bahan Baku Obat
8. Permenkes No. 88 Tahun  2013 : Rencana Induk Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional
9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
10. PerKa.BPOM No. HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 : Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik
11. PerKa.BPOM No. HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 : Dokumen Induk Industri Farmasi Dan Industri Obat Tradisional 
12. PerKa.BPOM No.35 Tahun 2013 : Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Setelah sarana produksi siap, barulah langkah selanjutnya adalah mendaftarkan izin edar produk di Badan POM.