Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 1
April 6, 2019
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 3
April 6, 2019
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 2

Artikel kali ini kita akan membahas beberapa hal penting terkait persiapan dan proses registrasi obat tradisional

Bagian 2

Kategori Produk, Perusahaan Pendaftar dan Tempat Registrasi Obat Tradisional

 

A. Kategori produk apa saja yang bisa didaftarkan melalui Asrot Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik ?

Jenis produk yang dapat didaftarkan meliputi :

  1. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
  2. Suplemen kesehatan
  3. Obat kuasi
B. Siapakah pendaftar obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi ?
Jenis Produk No. Pendaftar
Obat tradisional 1. Industri di bidang obat tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional
Suplemen Kesehatan 1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

3. Industri pangan
4. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Obat Kuasi 1. Industri farmasi
2. Industri di bidang obat tradisional

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT

C. Apa saja yang termasuk ke dalam obat kuasi dan bagaimana tahap registrasinya ?

Obat kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal atau pun kombinasi. Tata cara registrasi obat quasi sama dengan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan.

D. Bagaimana registrasi produk probiotik ?

Registrasi produk probiotik mengacu pada Lampiran XII Peraturan Kepala Badan POM No. 13 Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan

D. Dimana melakukan registrasi produk ?
  1. Registrasi produk dilakukan melalui Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (ASROT) dengan alamat https://asrot.pom.go.id/asrot/
  2. Loket pelayanan konsultasi registrasi dan penyerahan dokumen registrasi di Gedung Pelayanan Publik (Gedung B) Lantai 2, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat
  3. Bagaimana tutorial menggunakan ASROT untuk melakukan registrasi produk ? Cara penggunaan ASROT dapat dipelajari lebih detail di informasi user manual pada website ASROT https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual

 

Sumber : FAQ Asrot.pom.go.id

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *