Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 4
6 April 2019
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 6
10 April 2019

Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional Bagian 5

Artikel ‘Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional Bagian 5’ ini membahas Persyaratan Mutu dan Bahan yang Dilarang dalam Obat Tradisional

A. Persyaratan mutu apa yang diperlukan untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan ?

Persyaratan mutu terdapat dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional

B. Hal-hal apa saja yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional dan suplemen kesehatan ?
  1. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir).
  2. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung:
    a. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional
    b. Narkotika, psikotropika, bahan obat
    c. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
    d. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam
    e. Mengandung bahan yang dilarang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  3. f Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
    g. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam: Klik disini
C. Bahan apa saja (berikut peraturannya)  yang dilarang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan?
  1. Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka
  2. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM NoHK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
  3. Lampiran Keputusan Kepala BPOM No HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
  4. PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Mengandung Cassia Senna L. Dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh Atau Menurunkan Berat Badan
  5. PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang  Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, Dan Cataranthus Roseus.
  6. PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe
  7. PerKBPOM Nomor : HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae Folium
  8. Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-kava
D. Bagaimana persyaratan untuk uji stabilitas ?
  1. Uji stabilitas real time pada suhu 30?C±2, RH 75±5% , diuji pada bulan ke- 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf life yang diajukan
  2. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40?C±2, RH 75±5% , 6 bulan
Sumber : FAQ Asrot.pom.go.id

14 Comments

  1. iyan berkata:

    apakah disini boleh bertanya seputar obat tradisionsal?

  2. zahran berkata:

    apa jawaban sejarah obat tradisional

  3. Rahmadhaksam berkata:

    Saya ingin menjual jamu tradisional tapi setelah di bikin tidak tahan 1minggu maka dia basi.
    Apa bahan pengawet alami untuk pembuatan jamu?
    Dan bagaimana proses pembuatan agar awet?

    • admin berkata:

      Saran saya kuatkan dulu pemasarannya, Kak. Dan saan membuat jamunya dari bahan pilihan yg utuh dan segar (disortasi atau dipilih2 dulu seblum bahan diproses). Jika tanpa klaim khasiat produk Kakak dapat diproduksi dan dijual tanpa perizinan khusus, tidak PIRT juga tidak BPOM MD. namun jika umurnya 7 atau lebih dari 7 hari maka disarankan untuk mengurus perizinan produknya ke BPOM. Adapun izin sarananya di DPMPTSP Pemkab/kot. Terima kasih smg jawabannya dapat sesuai dengan kebutuhan Kakak/

  4. Apa saja bentuk yang melanggar yang berkaitan sediaan farmasi obat tradisional?

    • admin berkata:

      Terima kasih Kak Hendri atas pertanyaannya. Ada dua sisi yaitu:

      1. Berdasarkan jenis sediaaanya
      Untuk sediaan yg melanggar adalah sediaan tetes mata, intravaginal, suppositoria kecuali untuk wasir, dan sediaan parenteral (yang dimasukkan melalui pembuluh darah).
      2. Berdasarkan Jenis usahanya
      – Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) dinyatakan melanggar jika memproduksi sediaan selain sediaan yg dizinkan yaitu cairan obat luar (COL, spt minyak gosok, minyak oles), rajangan (sept wedang uwuh, jamu godogan), parem tapel dam pilis.
      – Usaha Keci Obat Tradisional (UKOT) dinyatakan melanggar jika memproduksi sediaan yang menjadi pengecualian dari sediaan yg dizinkan yaitu kapsul lunak, tablet/kaplet, suppositoria dan effervescen.

      Dmkn jawaban dari kami. Smg dapat menjawab pertanyaan Kakak di atas. terima kasih

  5. 1.Saya memproduksi minyak herbal
    leluhur,apakah jenis pengawet minyak herbal yg diijinkan BPOM
    2.Produk minyak leluhur ini,sdh 18 thn saya
    Produksi,tapi hanya untuk pasien saya saja
    Lalu sdh Lbih 6 bln ini saya produksi dan di
    jual dor to dor,selanjutnya saya sdh ke depkes kab.dan bpom.Dan saat ini sedang
    memenuhi syarat dinkes dan BPOM yaitu
    bagunan kantor,gudang dan tempat produk
    si.Karena kurang modal jd lambat bagunan
    nya rampung.
    Klu bagunan tersebut rampung,berapa lama
    Keluar ijin edarnya?
    Apakah saat Dinkes dan BPOM datang survei bagunan tsb,adakah biaya yg hrs sy
    Bayar ?
    Haruskah usaha sy memiliki lendamping D3
    Farmasi dan berapa kisaran gajinya nanti.
    Terima kasih

    • admin berkata:

      Bismillah. Terima kasih atas pertanyaannya Bapak/Ibu E Lasria Pakpahan. Sebelumnya kami menyampaikan permohonan maaf atas keterlambatan kami merespon pertanyaan Anda. Menanggapi pertanyaan Anda, terkait produk minyak herbal dapat kami uraikan sebagai berikut:
      1. Minyak herbal apakah ini? Kenapa membutuhkan pengawet? Apakah pada masa simpan tertentu mengalami perubahan bentuk, bau dan kualitas?
      2. Bagus sekali kalau minyak herbalnya sudah bermanfaat untuk masyarakat luas. Luar biasa! Kmd terkait UMK minyak urut yang kategori sediaannya masuk ke kelompok Cairan Obat Luar (COL) mestinya mendapatkan kemudahan dalam perizinannya. Artinya:
      a. cukup fokus ke persiapan sarana produksi yang sarananya bisa memilih UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional),
      b. pemenuhan standar mutu obat tradisional secara bertahap untuk UMOT,
      c. memiliki penanggungjawab minimalnya D3 Farmasi atau D3 Jamu.
      3. Untuk lamanya waktu selesainya perizinan sesuai dengan kondisi dan kesiapan sarananya. Prosesnya adalah sebagai berikut:
      a. Pendaftaran usaha UMOT melalui OSS RBA dengan memilih KBLI 21022. Sebelumnya harus memiliki NPWP. Jika sudah memiliki pastikan NPWPnya valid dan tidak menunggak laporan pajak dua tahun;
      b. Konsultasi ke Balai Besar/Balai/Loka POM setempat untuk persiapan audit;
      c. Penyiapan sarana dan dokumen CPOTB Bertahap:
      d. Penyiapan Penanggungjawab Teknis (minimal 3 Farmasi atau D3 Jamu)
      e. Penyiapan SDM mll pelatihan2 penerapan higiene dan sanitasi;
      f. Simulasi alur produksi, bahan baku dan bahan pengemas;
      g. Pendaftaran akun e-sertifikasi setelah siap poin a dan d
      h. Pendaftaran e-sertifikasi setelah siap poin a – g
      4. Untuk waktu audit hingga keluar rekomendasi CPOTB Bertahap memakan waktu sekitar 2-3 bulan sesuai kondisi apakah perlu banyak perbaikan atau langsung diacc oleh petugas audit;
      5. Setahu kami, saat ini baik di Kementerian Kesehatan dan Badan POM beserta jajarannya di daerah serta Badan saat datang untuk survei atau audit tidak ada biaya. Gratis.
      6. Haruskah usaha sy memiliki lendamping (mungkin maksdnya penanggungjawab) D3 Farmasi? Kami jawab: Ya. Lihat kembali penjelasan kami di atas.
      7. Untuk kisaran gajinya bisa konsultasi ke organisasi PAFI setempat. Sepertinya bisa 1-1.5 x UMR. Silahkan dikordinaskan secara kekeluargaan untuk hasil terbaik

      Demikian tanggapan dari kami. Semoga tanggapan kami dapat membantu Anda.
      Untuk kategori usaha UMOT insya Allah jika berkenan kami dapat melakukan pendampingan secara cuma-cuma. Namun kami harus memahami benar kegiatan produksi di lokasi. Untuk biaya akomodasi dan transportasi menjadi tanggungjawab pelaku usaha.

      Jika diperlukan konsultasi lebih dalam Anda dapat menghubungi kami di 0811-259-227. Kami berharap usaha minyak gosok Anda bisa legal dan maju. Terima kasih

  6. DARA AZALEA WAHDAH berkata:

    Izin bertanya, dan semoga dijawab. CPOTB saat ini telah mengalami banyak perkembangan dan sudah mulai mengikuti standar CPOB. Dimana, hal yang ingin saya tanyakan mengapa UKOT yang memproduksi sediaan cairan obat dalam dan kapsul harus memenuhi CPOTB lengkap, sedangkan UKOT lainnya dan juga UMOT hanya diwajibkan menempuh CPOTB bertahap? Terimakasih

    • admin berkata:

      Terima kasih atas pertanyaannya Ibu/Mbak Dara Azela Wahdah, terkait CPOTB. Dapat kami sampaikan tanggapan atau jawaban perkalimat agar lebih jelas sebagai berikut:

      1. CPOTB saat ini telah mengalami banyak perkembangan dan sudah mulai mengikuti standar CPOB.
      Untuk pernyataan ini ada benarnya, kalau boleh kami sampaikan seperti duplikasi standar CPOB. Demikian juga tanggapan dari para senior dan ekspert bidang CPOTB yang telah lama berkecimpung di skala Industri Obat Tradisional;

      2. Dimana, hal yang ingin saya tanyakan mengapa UKOT yang memproduksi sediaan cairan obat dalam dan kapsul harus memenuhi CPOTB lengkap, sedangkan UKOT lainnya dan juga UMOT hanya diwajibkan menempuh CPOTB bertahap?
      Adapun terkait pernyataan ini, yakni ‘UKOT yang memproduksi sediaan cairan obat dalam dan kapsul harus memenuhi CPOTB lengkap’ dan seterusnya ini kurang tepat. Karena regulasi yang saat ini diterapkan justru untuk UMOT dan UKOT proses sertifikasinya dapat dilakukan secara bertahap walaupun bentuk sediaannya COD dan kapsul. Ini merujuk kepada peraturan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, lihat pasal 3.

      Pemberlakukan sarana yang harus melakukan pemenuhan sertifikasi full aspek dapat dilihat dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. LIhat pasal 2, sarana yang wajib melakukan pemenuhannya adalah IOT dan IEBA. Dan dapat kami tambahkan informasi, sebagaimana yang kami dapatkan dalam bimtek beberapa waktu yang lalu, bahwa untuk UKOT yang memang sejak awal akan disiapkan untuk mendapatkan sertifikat CPOTB Full Aspek, acuannya merujuk ke PerBPOM Nomer 25 tahun 2021 di atas.

      Terima kasih semoga tanggapan kami dapat mejawab pertanyaan Anda.

  7. Jatmiko berkata:

    Izin bertanya bapak/ibu. Apakah jualan jamu godogan(herbal kering untuk d godog sendiri) secara online perlu ada izin?

    • admin berkata:

      Bismillah. Terima kasih Bapak/Mas Jatmiko telah menghubungi kami dan atas pertanyaannya yang bagus.

      Sedikit mengulas jamu godog yang Anda tanyakan, produk jamu godogan atau biasa disebut sebagai sediaan rajangan (herbal kering untuk digodog sendiri), merupakan produk yang banyak ditemukan dipasar-pasar tradisional. Dikemas secara sederhana, dengan label bertuliskan nama penyakit dan diproduksi oleh siapa. Yang biasa kita temukan, jamu pegal linu, jamu pahitan, sehat lelaki, kanker dan semisalnya.

      Jika dijual secara terbatas di pasar atau kios atau kaki lima, mungkin online dengan kemasan yang sederhana, insya Allah bisa dengan izin Perdagangan Eceran Kaki Lima Dan Los Pasar Obat Tradisional dengan KBLI 47843 atau Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia dengan KBLI 47723. Atau jika itu merupakan usaha rintisan maka

      Jika produk Anda sudah dalam kemasan yang unik dengan penyebutan klaim khasiat, usaha telah berkembang dan pembeli semakin banyak, semakin dikenal dan nampak penjulanannya besar, untuk menghidari hambatan hukum maka sangat disarankan Anda dapat membuat produk di sarana UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) dengan KBLI 21022 (Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia) yang perizinannya ke Badan POM.

      Sebagai saran penutup, Anda dapat memanfaatkan kemudahan berkonsultasi di UPT Badan POM yang tersebar di masing2 wilayah. DI sana Anda akan dibimbing dan diarahkan bagaimana berproses perizinan produk Anda.

      Jika diperlukan pelatihan dan pendampingan dari kami silahkan menghubungi CP kami di laman Pojok Konsul. Semoga bermanfaat tanggapan kami ini. Terima kasih

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *