Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 3
6 April 2019
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 5
6 April 2019
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional Bagian 4
Tanya Jawab Seputar Registrasi Obat Tradisional 4 membahas penyiapan kelengkapan berkas registrasi obat tradisional
A. Pada Registrasi produk terdiri dari 2 tahap :
- Tahap pra registrasi Dilakukan paperless dengan menginput data produk dan formula
- Tahap registrasi dilakukan dengan input data dan menyerahan dokumen registrasi berupa data administrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan ke loket pelayanan
B. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal ?
- Kelengkapan administrasi;
- Kelengkapan teknis;
- Kelengkapan sampel dan desain kemasan.
C. Kelengkapan administrasi apa saja yang disiapkan?
- Form identitas produk & perusahaan yang ditandatangani pimpinan perusahaan
- Surat persetujuan penggunaan bersama fasilitas produksi obat (jika CPOB, untuk registrasi suplemen kesehatan)
- Perjanjian kerjasama (kontrak/lisensi/distribusi)
- Surat pernyataan Apoteker sebagai penanggung jawab teknis
- Surat kuasa bermaterai dari pimpinan perusahaan sebagai petugas pendaftaran produk
D. Kelengkapan teknis apa saja yang disiapkan?
- Data formula
- Cara pembuatan
- Kode produk/bets disertai dengan arti kode tersebut
- Spesifikasi kemasan dan tutup
- Sertifikat analisa bahan baku
- Sertifikat analisa produk jadi
- Metode dan hasil uji stabilitas
- Uji alkohol untuk cairan obat dalam
- Uji toksisitas untuk : produk mengandung ganoderma atau lingzhi, maitake, shitake, teh dengan pelarut alkohol, dan produk yang belum diketahui keamanannya
- Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu dan turunannya
- Asal perolehan kapsul, sertifikat analisa gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE), sertifikat halal, dan surat pernyataan bermaterai dari perusahaan
E. Kelengkapan sampel dan desain kemasan apa saja yang disiapkan?
- Sampel dengan label asli (untuk obat tradisional lokal hanya bila diperlukan)
- Desain kemasan yang direncanakan beredar
- Formulir keterangan khasiat/ kegunaan, aturan pakai, tanggal kedaluarsa, peringatan/perhatian, efek samping, kontraindikasi, interaksi obat
F. Apa saja yang termasuk ke dalam obat kuasi dan bagaimana tahap registrasinya ?
Obat kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal atau pun kombinasi. Tata cara registrasi obat quasi sama dengan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan
G. Berapa lama jangka waktu evaluasi produk obat tradisional ?
| Jangka Waktu
(Hari Kerja) |
Kategori Registrasi
|
| 3 | Registrasi obat tradisional khusus ekspor |
| 5 | Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi |
| 7 | Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan |
| 10 | Perpanjangan izin edar obat tradisional |
| 30 |
1) Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk 2) Registrasi variasi mayor obat tradisional |
| 90 |
1) Registrasi baru obat tradisional impor 2) Registrasi obat herbal terstandar 3) Registrasi fitofarmaka |
H. Kapan registrasi ulang dapat dilakukan ?
Registrasi ulang dapat diajukan mulai H-60 hingga H-10 dari berakhirnya masa berlaku NIE
